Статьи:

Техническое обслуживание медицинского оборудования.

Техническое обслуживание медицинского оборудования.

Источники:
1. Гражданский кодекс Российской Федерации
2. Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
3. Постановление Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»
4. Письмо Министерства Здравоохранения РФ № 293-22/233 от 27.10.2003 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»
5. ГОСТ Р 57501-2017 Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
6. ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.


Техническое обслуживание медицинского оборудования в медицинской организации важный аспект успешной и эффективное работы любого учреждения здравоохранения.

Существует несколько вариантов технического обслуживания медоборудования:
- персонал в штате организации.
- сторонний нанятый персонал по договору (аутсорсинг).

Сотрудники, занимавшиеся обслуживанием медицинского оборудования должны иметь профильное/техническое среднее или высшее образование и/или раз 5 лет проходить курс обучения и получать удостоверение повышения квалификации «Техническое обслуживание медицинской техники».

Если обслуживание выполняет сторонняя организация, то она должна иметь:
- действующие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
- лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности),
- разрешительного документа, дающего право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества), выданного уполномоченным государственным органом.
- наличие удостоверений сотрудников, выполняющих работы по ТО МИ с соответствующей группой электробезопасности
- наличие удостоверения сотрудника на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением (например - автоклавы).

Отметим важные пункты ГОСТ Р 57501-2017.
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок в части технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).

3.1. медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3.2. принадлежность МИ: Аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, не являющиеся самостоятельными МИ, необходимые для использования конкретных МИ по назначению.

3.3. запасная часть: Составная часть изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности изделия.

3.4. расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены, через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности МИ.

5.2. Требования к квалификации персонала Исполнителя
В разделе приводят требования к квалификации персонала Исполнителя:
- Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО, Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами;
- при необходимости проведения опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ Исполнитель должен иметь специалистов с соответствующими квалификационными группами допуска к проведению работ.

5.3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию
В разделе приводят требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию:
- контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО;
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568.

5.6.1. При составлении ТЗ должны быть выбраны необходимые виды работ из списка, приведенного ниже:
- периодическое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- контроль технического состояния;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ.

5.7. Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию
В разделе приводят перечень МИ, подлежащих ТО, с указанием:
- наименования МИ согласно документации изготовителя (производителя);
- модели (марки) МИ согласно документации изготовителя (производителя);
- наименования изготовителя (производителя);
- номера регистрационного удостоверения МИ;
- года выпуска;
- заводского/сервисного номера;
- инвентарного номера;
- места размещения в медицинской организации (корпус, кабинет или структурное подразделение).

Отметим важные пункты ГОСТ Р 58451-2019
4. Общие положения
4.1. ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости - запасными частями и принадлежностями.

4.2 Основанием для отказа в ТО являются:
- невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, - невозможность восстановления работоспособности);
- достижение МИ предельного состояния;
- исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;
- истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;
- нарушение требований нормативно-технической документации по установке, размещению и вводу в эксплуатацию МИ.

4.3. ТО не подлежат МИ:
- не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);
- достигнувшие предельного состояния;
- на которые оформлены (выданы владельцу, заказчику) документы, отражающие факты нарушений требований нормативно-технической документации, без устранения которых безопасная эксплуатация МИ невозможна.

9. Требования к средствам для технического обслуживания
9.1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.

11. Оценка качества технического обслуживания
11.1. Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.

11.2. Оценку качества функционирования системы ТО медицинской организации необходимо проводить и документировать в соответствии с установленными СМК медицинской организации процедурами с периодичностью не реже одного раза в год. В ситуации когда медицинская организация в течение календарного года обеспечивает выполнение работ по поддержанию системы ТО в надлежащем состоянии посредством исполнения нескольких договоров (контрактов) по однотипным элементам системы ТО или их сочетаниям, оценку качества функционирования системы ТО необходимо проводить по итогам исполнения каждого договора (контракта).

12. Запасные части и расходные материалы
12.1. При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;

13. Учетно-отчетные документы по техническому обслуживанию медицинских изделий
13.1. Учетно-отчетными документами по ТО МИ являются:
- журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б соответственно);
- акты выполненных работ по ТО.


Рассмотрев основные аспекты и законодательные нормы, технического обслуживания медицинского оборудования, принятые в 2018 г. и в 2019 г., можно отметить, что государство ставит цель четкой регламентации данных услуг и требует более ответственно отношения учреждений здравоохранения к собственному медицинскому оборудованию.


Возврат к списку